浙江亞瑟醫(yī)藥有限公司是今年南湖區(qū)引進(jìn)的“百億項(xiàng)目”之一，從事高端生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，致力于開發(fā)具有全球領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)的原料藥和高端仿制藥，其研發(fā)品種涵蓋固體分散體、滲透泵片、凍干、滴眼劑、乳化劑、納米混懸劉、脂質(zhì)體、凝膠等，涉及心血管類、腫瘤類、麻醉類等多個(gè)領(lǐng)域。

該公司近期在擬申報(bào)藥品生產(chǎn)許可方面提出原料藥、小型注射劑等生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)、GMP符合性等問題，嘉興市局為能精準(zhǔn)解決企業(yè)的難題，11月23日，專門邀請(qǐng)省藥監(jiān)局陳魁副局長(zhǎng)帶領(lǐng)省局藥品注冊(cè)處、藥品生產(chǎn)處、藥品檢查中心相關(guān)負(fù)責(zé)人一行5人對(duì)亞瑟醫(yī)藥開展組團(tuán)式“專家會(huì)診”。嘉興市局副局長(zhǎng)戴葉華、南湖區(qū)副區(qū)長(zhǎng)沈金華、市局藥化處以及南湖區(qū)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人陪同走訪服務(wù)。

陳魁副局長(zhǎng)一行首先參觀了公司的研發(fā)中心、實(shí)驗(yàn)室，聽取了該企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)團(tuán)隊(duì)構(gòu)成、廠房設(shè)施建設(shè)、商業(yè)模式和定位、企業(yè)發(fā)展愿景等基本情況的介紹。隨后，省局服務(wù)組通過(guò)面對(duì)面座談交流、點(diǎn)對(duì)點(diǎn)答疑解惑的方式為企業(yè)提供全方位服務(wù)。針對(duì)亞瑟公司提出的藥品生產(chǎn)許可證如何申報(bào)、原料藥審評(píng)審批等方面的問題與疑惑，省局相關(guān)負(fù)責(zé)人逐一進(jìn)行詳細(xì)解答，并對(duì)企業(yè)當(dāng)前規(guī)劃的原料藥生產(chǎn)車間、小劑型注射劑生產(chǎn)車間布局、庫(kù)區(qū)設(shè)置、藥品生產(chǎn)許可證申報(bào)時(shí)間等提出了建設(shè)性改進(jìn)意見。

陳魁副局長(zhǎng)充分肯定亞瑟公司在研發(fā)與技術(shù)方面的優(yōu)勢(shì)以及發(fā)展前景，同時(shí)提出在當(dāng)前MAH制度帶來(lái)的新機(jī)遇與新挑戰(zhàn)，要求企業(yè)在未來(lái)成為藥品上市持有人后嚴(yán)格按照新修訂的《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)的要求開展藥物研發(fā)、藥品生產(chǎn)與銷售，不斷強(qiáng)化質(zhì)量管理意識(shí)，嚴(yán)格承擔(dān)藥品全生命周期管理的責(zé)任，借助長(zhǎng)三角一體化優(yōu)勢(shì)，不斷探索新的合作模式以及協(xié)同發(fā)展，不斷提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，為嘉興醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)做出新的貢獻(xiàn)。